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Implantação da NBR ISO/IEC 17025 (RBC e RBLE)

A norma NBR ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e/ou calibração tecnicamente válidos. A norma NBR ISO/IEC 17025 é para o uso de laboratórios de calibração e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade. Clientes de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação também podem usar a norma para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios. O atendimento a esta norma significa que o laboratório opera um sistema de gestão da qualidade segundo os princípios da NBR ISO 9001. Esta norma cobre a competência técnica requerida que não é coberta pela NBR ISO 9001.

A acreditação de laboratórios pelo Inmetro é realizada pela Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), que realiza as atividades relacionadas à concessão e manutenção da acreditação, de acordo com os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025, aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio e acreditação de laboratórios de análises clínicas, que é concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sendo aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação de saúde de seres humanos e que podem oferecer serviços de consultoria e acompanhamento que abragem todos os aspectos das investigações em laboratório, incluindo a interpretação de resultados e conselhos sobre investigações adicionais apropriadas.

A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. A acreditação é de natureza voluntária, sendo concedida para qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou ensaio, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação. A acreditação de laboratórios é concedida por endereço e por natureza dos serviços, se calibração, ensaio, ou exame.


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