A ISO 13485:2003 é
uma norma internacional, que possibilita às organizações
a implementação de um Sistema de Gestão
da Qualidade direcionado à indústria de
dispositivos médicos, através do estabelecimento
de uma política da qualidade, controles e gerenciamento
de riscos.
Aparelhos Médicos compõem uma enorme complexidade
de produtos, produtos que necessitam ser regulamentados,
cuidados e controlados por todos envolvidos. Quando nos
referimos a aparelhos médicos estamos falando de
todos os equipamentos envolvidos na saúde e que
estão de uma forma ou de outra auxiliando o setor
médico a tratar o paciente, são aparelhos
médicos desde o bisturi até aparelhos de
diagnose, tais como um simples aparelho de Raio X até
um aparelho de Ressonância Magnética.
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