As Boas Práticas
de Fabricação de Produtos Médicos
(BPF / GMP) [Good Manufacturing Practices] [ Bonnes Pratiques
de Fabrication] é uma exigência aplicável
a todas as empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos
Médicos, de forma a garantir a qualidade do processo
e o controle dos fatores de risco à saúde
do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados
no Mercosul.
Esta exigência se faz através da publicação
da Resolução RDC nº 59 de 2000 pela
ANVISA. A Norma Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos (BPF) estabelece requisitos
aplicáveis à fabricação de
produtos médicos. Estes requisitos descrevem as
boas práticas de fabricação (BPF)
para métodos e controles usados no projeto, compras,
fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalação e assistência técnica
de todos os produtos médicos. Os requisitos desta
norma se destinam a assegurar que os produtos médicos
sejam seguros e eficazes.
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